阿茲夫定暴露后預(yù)防新冠感染臨床試驗在菲律賓獲批

近日，真實生物與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作的口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定片用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批開展。

本次獲批的臨床試驗為一項評估阿茲夫定對比安慰劑，在有癥狀新冠感染者的家庭密切接觸者中預(yù)防新冠感染的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床研究。

該臨床試驗將包括兩個階段：第一階段是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、三臂的II期臨床研究，合格受試者將按照1：1：1隨機(jī)分配到3個治療組（A組：阿茲夫定片5 mg每日口服一次；B組：阿茲夫定片3 mg+安慰劑2 mg每日口服一次；C組：安慰劑 5 mg每日口服一次），研究藥物或安慰劑治療將持續(xù)7天；第二階段是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的III期臨床研究，合格受試者將按照1：1的比例隨機(jī)分配到2個治療組（Arm 1[試驗組]：阿茲夫定片每日口服一次，劑量根據(jù)II期試驗結(jié)果決定；Arm 2[對照組]：安慰劑每日口服一次，劑量與Arm1一致）, 研究藥物或安慰劑治療將持續(xù)7天。該臨床試驗的主要終點(diǎn)為7天內(nèi)RT-PCR方法檢測新型冠狀病毒陽性的受試者比例，次要終點(diǎn)包括安全性、藥代動力學(xué)參數(shù)及療效。

阿茲夫定片是我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子新冠病毒治療藥物，于2022年7月25日獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。2022年8月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。2022年12月7日納入廣東省藥學(xué)會最新版新冠肺炎抗病毒治療臨床藥學(xué)指引。12月17日，河南省藥學(xué)會發(fā)布《阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎河南藥學(xué)專家共識》。阿茲夫定用于新冠病毒感染治療的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果表明，阿茲夫定具有抑制新冠病毒復(fù)制的作用，加快清除新冠病毒，減輕癥狀、縮短病程的顯著療效, 用藥劑量低更為安全。而且，因靶點(diǎn)SARS-CoV-2 RdRp相對保守，突變率較低，阿茲夫定有潛力有效對抗多種變種。

2022年7月25日，真實生物宣布與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定。雙方將依托各自優(yōu)勢，在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）及未來可能在中國權(quán)益以外的全球地區(qū)（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū)）開展合作。