真實(shí)生物自主研發(fā)的新一代口服長(zhǎng)效HIV候選藥物IND申請(qǐng)獲批

河南真實(shí)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”) 宣布自主研發(fā)的新一代口服長(zhǎng)效HIV候選藥物CL-197的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）于2022年10月8日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

CL-197是一種新型核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑NRTI（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor），可通過模擬（即與之競(jìng)爭(zhēng)）內(nèi)源性嘌呤核苷酸來抑制逆轉(zhuǎn)錄，在HIV感染治療中具有潛在長(zhǎng)效作用。2021年12月完成的臨床前研究表明：CL-197能夠有效抑制HIV的復(fù)制，有望成為每周僅需口服一次的長(zhǎng)效艾滋病治療藥物。

到目前為止，全球艾滋病患者已超過4100萬，當(dāng)前的治療方案因 “每日用藥、藥物毒副作用、治療費(fèi)用高、藥物耐藥性“等局限性，困擾著眾多艾滋病患者。對(duì)此，真實(shí)生物執(zhí)行董事、董事長(zhǎng)、CEO兼CSO杜錦發(fā)博士表示，CL-197作為新一代口服長(zhǎng)效HIV治療候選藥物，具有3個(gè)亮點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：（1）能有效地抑制HIV復(fù)制；（2）口服長(zhǎng)效特征：藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示PBMC中CL-197的活性成分的半衰期約168小時(shí)；（3）有望每周一次口服用藥：更為便捷的給藥方案將提高服藥依從性，改善臨床結(jié)果。另外，公司于2021年獲批上市的艾滋病治療藥物阿茲夫定具有雙靶點(diǎn)和長(zhǎng)效的特點(diǎn)。CL-197與阿茲夫定聯(lián)用，滿足完整的艾滋病雞尾酒療法的要素，相當(dāng)于三種作用機(jī)理的藥物同時(shí)發(fā)揮作用，能有效預(yù)防耐藥的發(fā)生，有望開發(fā)成全球首款全口服長(zhǎng)效艾滋病治療藥。

當(dāng)前HIV藥物的研發(fā)側(cè)重于提高藥物安全性、有效性、耐藥性及簡(jiǎn)化治療以提高藥物依從性。作為世衛(wèi)組織為感染HIV的患者推薦的所有一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的骨干成分，核苷類藥物是HIV藥物市場(chǎng)的重要組成部分，具有巨大的增長(zhǎng)潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球HIV藥物市場(chǎng)一直在穩(wěn)步增長(zhǎng)，將由2021年的380億美元，增長(zhǎng)至2030年的575億美元。

此次獲批IND后，真實(shí)生物將開展單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及單次遞增劑量試驗(yàn)，以評(píng)估CL-197在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。作為全球擴(kuò)展戰(zhàn)略的一部分，公司還計(jì)劃在中國(guó)申請(qǐng)IND之后，在海外法域申請(qǐng)IND，旨在提高研發(fā)效率，早日造福全球患者。